betrekking tot medische hulpmiddelen. Wat krijg je? Je komt direct in dienst bij onze opdrachtgever middels werving en selectie! Onze opdrachtgever biedt een salaris dat wordt bepaald op basis van relevante ervaring en kwalificaties.

Jobomschrijving

Regulatory affairs officer

Voor onze opdrachtgever in Maastricht zoeken wij een RA/QA Officer, oftewel een Regulatory/ Quality Affairs Officer. Onze opdrachtgever is gespecialiseerd in de productie van medische beeldvormingssystemen en diagnostische apparatuur. Onze opdrachtgever staat bekend om haar geavanceerde technologieën op het gebied van echografie, MRI en andere medische beeldvormingstoepassingen. Met QA houdt je toezicht op processen en procedures om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen en regelgeving. In de medische sector zorgt RA ervoor dat producten voldoen aan alle wettelijke vereisten en normen. Dit omvat het indienen van de nodige documentatie bij regelgevende instanties voor goedkeuring van producten op de markt. (denk aan patent aanvragen) Zo ben je onder andere verantwoordelijk voor: Het op tijd coördineren, voorbereiden en opvolgen van internationale registratieaanvragen; Het indienen van vereiste en benodigde documentatie rondom product wijzigingen en/of nieuwe product lanceringen; Het tijdig voorbereiden/ondersteunen van internationale aanvragen met de juiste input/hulp van verschillende afdelingen (Regelgeving, Commercie, Kwaliteit, R&D, etc.); Het verzorgen van correcte communicatie rondom de producten; Het correct archiveren van internationale regelgevingsdocumenten; Het correct informeren van de interne organisatie over aanstaande wijzigingen in wet- en regelgeving en de mogelijke impact op internationale registratiedossiers; Het schrijven en updaten van standaard QA Beleid; Het uitvoeren van het QA Audit Plan Wat kun jij? Je beschikt over een afgeronde Bachelor opleiding. Daarnaast heb je aantoonbare werkervaring op het gebied van RA/ QA. (de voorkeur ligt bij ervaring tussen de 3-5 jaar) Ervaring in de Medische industrie is een harde eis. Je hebt ervaring met het doorvoeren van procesverbeteringen en je hebt kennis van kwaliteitsmanagementsystemen. Ook ben je bekend met ISO 13485 en andere toepasselijke normen en regelgeving met

Opleiding

Niveau Hbo/bachelor

Overige

Talen: Nederlands

HBO/Bachelor